Legalisatie komt binnenkort, Frankrijk kondigt een volledig regelgevingskader voor medische marihuana aan

De vier-jarige Franse campagne om een ​​volledig gereguleerd raamwerk voor generieke medicinale cannabis tot stand te brengen, is eindelijk tot bloei gekomen.

Nog maar een paar weken geleden werden duizenden patiënten in het Franse pilot-experiment voor medicinale cannabis, dat in 2021 van start moet gaan, geconfronteerd met de kwelling dat ze hun behandeling moesten stopzetten omdat de regering hen had opgedragen naar alternatieve therapieën te zoeken.

De Franse regering heeft zojuist maanden van politieke onrust achter de rug en heeft een grote verandering doorgevoerd. Volgens het laatste nieuws heeft de Franse regering drie afzonderlijke documenten met details over haar voorgestelde medische marihuanasysteem ter goedkeuring aan de Europese Unie voorgelegd, die 'volgens de procedure' zouden moeten worden aangenomen.

De voorstellen, die nu openbaar zijn, lijken er voor het eerst op te wijzen dat cannabistoppen beschikbaar zullen zijn voor patiënten, maar alleen in 'eenmalige' doses en via specifieke apparaten.

Op 19 maart 2025 werden drie documenten ter goedkeuring naar de EU gestuurd, waarin elk specifieke onderdelen van de legalisering van medicinale cannabis werden beschreven.

Elk regelgevingskader is enige tijd geleden afgerond en zou aanvankelijk in juni of juli vorig jaar aan de EU worden voorgelegd. Toch zorgden de ineenstorting van de Franse regering en de daaropvolgende politieke onrust ervoor dat de goedkeuring van deze decreten, samen met vele andere wetsvoorstellen, aanzienlijke vertraging opliep.

Volgens het Technical Regulation Information System (TRIS) van de EU definieert het eerste decreet van Frankrijk ‘het raamwerk van het regelgevingssysteem voor cannabisgeneesmiddelen’. Twee andere decreten, 'Arrêtés', zijn gelijktijdig ingediend om de technische details, praktische voorwaarden en afdwingbare normen te helpen vormgeven voor wat een van Europa's grootste markten voor medicinale cannabis zou kunnen worden.

Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO en mede-oprichter van het Parijs-adviesbureau Augur Associates, zei tegen de pers: 'We wachten op definitieve goedkeuring van de EU, waarna de regering het decreet elke woensdag tijdens de ministeriële bijeenkomst in het presidentiële paleis zal ondertekenen. Deze wetten zijn universeel en worden in veel Europese landen geïmplementeerd, en ik verwacht geen blokkerende maatregelen van de EU.'

Binnen het bijgewerkte universele raamwerk voor medicinale cannabis zullen alleen opgeleide en gecertificeerde artsen medicinale cannabisproducten kunnen voorschrijven en zal er een trainingsprogramma worden ontwikkeld in overleg met het Franse Ministerie van Volksgezondheid (HAS).

Medicinale cannabis zal nog steeds worden erkend als een laatste redmiddel, en net als in het proefproject moeten patiënten kunnen aantonen dat ze ineffectief of intolerant zijn voor alle andere standaardbehandelingen.

Wettelijke, medische marihuanavoorschriften zijn alleen geïndiceerd voor de behandeling van neuropathische pijn, medicijn{0}}resistente epilepsie, bijbehorende spasticiteit als gevolg van multiple sclerose en andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, verlichting van de bijwerkingen van chemotherapie en palliatieve zorg wanneer de symptomen aanhouden en niet verdwijnen.

Hoewel deze voorwaarden grotendeels overeenkomen met de voorwaarden die in het verleden zijn voorgesteld, is een belangrijke verandering die de markt voor meer bedrijven zou kunnen openstellen de opname van gedroogde cannabisbloemen.

Hoewel gedroogde bloemen nu inbegrepen zijn, is het ten strengste verboden voor patiënten om deze via traditionele methoden in te nemen en moeten ze deze inhaleren via een CE-goedgekeurd apparaat voor het verdampen van gedroogde kruiden.

Gedroogde medicinale cannabisbloemen moeten voldoen aan de monografiestandaard 3028 van de Europese Farmacopee en in afgewerkte vorm worden gepresenteerd.

Andere voltooide medicijnen, waaronder orale en sublinguale formuleringen, zullen worden gepresenteerd in drie verschillende configuraties van THC- en CBD-verhoudingen - THC-dominant, een balans van de twee, en CBD-dominant -, waarbij elke categorie de belangrijkste soorten en opties biedt die beschikbaar zijn voor patiënten.

De indeling van Franse medicinale cannabisproducten is goed voor de sector, omdat er geen beperkingen zijn op soorten en concentraties, maar alleen producten met een volledig- spectrum. De CBD/THC-verhouding is de enige informatie die moet worden weergegeven. Het is ook welkom om informatie te verstrekken over kleine cannabinoïdecomponenten en terpenen. Dit zal de concurrentie bevorderen, maar is niet verplicht.'

In een andere belangrijke ontwikkeling heeft het Franse ministerie van Volksgezondheid ook verduidelijkt dat de 1.600 patiënten die worden behandeld als onderdeel van het lopende proefproject toegang zullen kunnen blijven houden tot cannabisgeneesmiddelen tot ten minste 31 maart 2026, wanneer het universele regelgevingskader naar verwachting van kracht zal zijn.

Een belangrijke bepaling van het nieuwe regelgevingsdecreet zal het opzetten van een 'Autorisatie voor Tijdelijk Gebruik (ATU)'-kader zijn, dat producten goedkeurt voordat ze nieuwe markten betreden.

Zoals eerder gemeld zal de Franse Nationale Drugsadministratie (ANSM) toezicht houden op dit proces. Medicinale cannabisreceptproducten hebben een geldigheidsduur van vijf jaar en kunnen negen maanden vóór de vervaldatum worden verlengd. De ANSM heeft 210 dagen de tijd om op een aanvraag te reageren en alle beslissingen over de goedkeuring, afwijzing of opschorting van een product op haar officiële website te publiceren.

Aanvragers moeten bewijzen dat hun product voldoet aan de GMP-normen van de EU en moeten, na goedkeuring, gedurende de eerste twee jaar elke zes maanden regelmatig veiligheidsupdates indienen en daarna jaarlijks gedurende de resterende drie jaar.

Cruciaal is dat alleen speciaal opgeleide en gecertificeerde artsen medicinale cannabis kunnen voorschrijven, en er zal een trainingsprogramma worden gepubliceerd in overleg met het Franse Ministerie van Volksgezondheid (HAS).

Het eerste besluit gaat ook in op de vereisten voor elk onderdeel van de toeleveringsketen. Naast de strikte veiligheidsprotocollen die nu op bijna alle medische marihuanamarkten van kracht zijn, bepaalt het dat elke teler in het land zich er strikt aan moet houden om alleen binnen of in kassen te kweken, buiten het zicht van het publiek.

Met name moeten telers een actueel bindend contract afsluiten met een bevoegde instantie voordat zij cannabisplanten gaan telen en cannabis kweken met als enig doel deze aan een bevoegde instantie te verkopen.

Begin januari 2025 leek de uitbreiding van het pilotprogramma voor medische marihuana naar een volwaardige-markt voor medische marihuana onbereikbaar voor zowel patiënten als bedrijven.

Dit was het geval tot het nieuws van vorige week dat de Europese Unie een verzoek van Frankrijk had ontvangen om haar voorstel goed te keuren. Als gevolg hiervan lijken medische marihuanabedrijven geen tijd te hebben gehad om deze belangrijke kans te benutten. Toch wordt verwacht dat dit, gezien de potentiële omvang van de markt, binnenkort zal veranderen.

Hoewel de details nog niet openbaar zijn gemaakt, hebben medische marihuanabedrijven voorlopig gezegd dat ze deze kans zullen aangrijpen om nieuwe medische marihuanaproducten specifiek voor de Franse markt te lanceren. Bronnen uit de sector beweren dat de Franse markt voor medicinale cannabis veel langzamer zal groeien dan buurland Duitsland, dat naar verwachting in het eerste jaar ongeveer 10.000 patiënten zal ontvangen, voordat deze geleidelijk zal toenemen tot tussen de 300.000 en 500.000 in 2035.

Een van de 'voordelen' van het Franse regelgevingskader voor buitenlandse bedrijven die de markt willen betreden, is dat cannabis 'past in het bredere farmaceutische kader'. Dit betekent dat buitenlandse bedrijven het soort willekeurige beperkingen kunnen vermijden dat in Groot-Brittannië bestaat, waar bijvoorbeeld invoervergunningen kunnen worden beperkt zonder duidelijke rechtvaardiging. Het is onwaarschijnlijk dat dergelijke politieke inmenging in Frankrijk zal plaatsvinden, aangezien de vergunningen in kwestie niet specifiek zijn voor medicinale cannabis.

Vanuit economisch oogpunt hebben verschillende deelnemers al partnerschappen opgezet met Franse bedrijven die over de benodigde licenties beschikken en medicinale cannabis kunnen produceren en verwerken. Dat gezegd hebbende, ligt de onmiddellijke kans eerder in het verzenden van het eindproduct naar Frankrijk, met lokale verpakking en kwaliteitscontrole, dan in het volledig lokaal produceren of verwerken ervan.